FDA предоставило ускоренное разрешение на применение пралсетиниба для лечения некоторых пациентов с RET- измененным раком щитовидной железы.
Разрешение распространяется на использование препарата пациентами в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующим или метастатическим RET- мутантным медуллярным раком щитовидной железы, которым требуется системная терапия, или пациентами с RET -позитивным раком щитовидной железы, которым требуется системная терапия и которые устойчивы к радиоактивному йоду.
Рентген щитовидной железы
Источник: Adobe Stock.
Пралсетиниб (Gavreto; Blueprint Medicines, Genentech) — это пероральная терапия для приема один раз в день, предназначенная для борьбы с онкогенными изменениями RET .
FDA ранее одобрило препарат для лечения взрослых пациентов с метастатическим RET фьюжн-положительным немелкоклеточным раком легкого.
Агентство основало индикацию рака щитовидной железы на результатах открытого многокомпонентного исследования ARROW, в котором исследователи оценивали эффективность агента среди пациентов, в опухолях которых были обнаружены изменения гена RET с помощью секвенирования следующего поколения, флуоресцентной гибридизации in situ или других тестов.
В исследование были включены 55 пациентов с запущенным или метастатическим RET- мутантным медуллярным раком щитовидной железы, которые ранее получали кабозантиниб (Cabometyx, Exelixis) или вандетаниб (Caprelsa, Sanofi Genzyme). В этой когорте исследователи сообщили о 60% (95% ДИ, 46–73) общей скорости ответа на пралсетиниб, и 79% пациентов достигли ответа, который длился не менее 6 месяцев, как определено в слепом независимом обзоре.
В исследование также вошли 29 пациентов с RET- мутантным медуллярным раком щитовидной железы, которые не получали кабозантиниб или вандетаниб. В этой когорте исследователи сообщили о ЧОО 66% (95% ДИ, 46–82), и 84% пациентов достигли ответа, который длился не менее 6 месяцев.
Девять пациентов в испытании имели рак щитовидной железы с положительным результатом слияния RET и были невосприимчивы к радиоактивному йоду. Восемь из этих пациентов (89%; 95% ДИ 52–100) ответили на пралсетиниб, и все ответы длились не менее 6 месяцев.
Наиболее частые нежелательные явления, о которых сообщалось у пациентов, принимавших пралсетиниб, включали запор, гипертонию, утомляемость, скелетно-мышечную боль и диарею.
Загрузка...
