Согласно пресс-релизу агентства, FDA сегодня одобрило Gallium 68 PSMA-11 в качестве первого препарата для ПЭТ-визуализации специфических мембранных антиген-позитивных поражений простаты у мужчин с раком простаты.
Галлий 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11; Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе и Калифорнийский университет в Сан-Франциско) — радиоактивный диагностический агент, вводимый внутривенно — показан мужчинам с подозрением на метастаз рака простаты, которые могут быть излечены хирургическим путем. или лучевая терапия, а также для мужчин с подозрением на рецидив рака простаты на основании повышенных уровней простатоспецифического мембранного антигена (PSMA).
сканирование и отображение на экранах больничных компьютеров
Источник: Adobe Stock.
Ga 68 PSMA-11 связывается с PSMA , содержание которого обычно повышается в клетках рака простаты. Ga 68 PSMA-11 затем визуализируется с помощью ПЭТ, чтобы указать на наличие PSMA-положительных поражений рака простаты в тканях пациента. Согласно FDA, Ga 68 PSMA-11 может использоваться для избавления мужчин от ненужных операций и для выявления участков заболевания у мужчин с биохимическими признаками рецидива.
Два других препарата для ПЭТ одобрены для визуализации рака простаты — флуцикловин F 18 (Axumin, Blue Earth Diagnostics) и холин C 11, но они одобрены только для использования у мужчин с подозрением на рецидив рака.
« Ga 68 PSMA-11 — важный инструмент, который может помочь поставщикам медицинских услуг в оценке рака простаты», — сказал в пресс-релизе Алексей Горовец, доктор медицинских наук, исполняющий обязанности заместителя директора Управления специальной медицины Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Благодаря этому первому одобрению препарата для ПЭТ-визуализации, нацеленного на PSMA, для мужчин с раком простаты, у медицинских работников появился новый подход к визуализации, позволяющий определить, распространился ли рак на другие части тела».
Одобрение было частично основано на данных проспективного исследования 325 мужчин с подтвержденным биопсией раком простаты, которые были кандидатами на операцию и имели высокий риск метастазирования и которые прошли ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ после получения Ga 68 PSMA- 11. Согласно сообщению, «клинически важная» часть мужчин с положительными результатами исследования тазовых лимфатических узлов на основе результатов ПЭТ-анализа Ga 68 PSMA-11 имела метастатический рак, подтвержденный хирургической патологией.
В другом испытании 635 мужчинам с повышенным уровнем ПСА в сыворотке после первоначальной операции или лучевой терапии сделали ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ Ga 68 PSMA-11. Из них 74% имели по крайней мере одно положительное поражение по крайней мере в одной области тела, обнаруженное с помощью Ga 68 PSMA-11 PET. Местный рецидив или метастаз был подтвержден в 91% случаев.
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с Ga 68 PSMA-11, включали тошноту, диарею и головокружение. Агент также несет в себе риск ошибочного диагноза, поскольку он может связываться с другими типами рака или некоторыми незлокачественными процессами, в зависимости от выпуска.
Загрузка...
