Согласно пресс-релизу, FDA одобрило новую исследовательскую заявку на лекарство MicroLine от Eyenovia, предназначенное для симптоматического лечения близорукости из-за пресбиопии.
MicroLine — это запатентованный состав пилокарпина, который доставляется через дозатор Optejet компании Eyenovia.
«Eyenovia поставляет свой запатентованный состав для печати с матрицами микродоз способом, который радикально отличается от традиционных пипеток, обеспечивая более целенаправленную и последовательную дозу» , — сказал Healio / OSN Шон Янчулев, доктор медицины, магистр здравоохранения, генеральный директор и главный медицинский директор Eyenovia. «В нашем исследовании CHAPERONE, которое мы сейчас передаем в Bausch Health в рамках недавнего объявления о лицензировании, мы знаем, что подавляющее большинство детей в этом исследовании, некоторым из которых всего 6 лет, прививают себя самостоятельно. их лекарства с помощью дозатора Optajet. На протяжении наших программ фазы 3 мы измерили способность правильно вводить лекарство с помощью Optejet, и он неизменно оказывается проще и надежнее, чем то, что исторически сообщалось для глазных капель ».
Принятие дает Eyenovia возможность начать программу VISION фазы 3, начиная с VISION-1, двойного маскированного, плацебо-контролируемого, перекрестного исследования превосходства, первичной конечной точкой которого является бинокулярная коррекция остроты зрения вблизи. В нем будут зачислены лица в возрасте от 40 до 60 лет, говорится в сообщении.
«Мы находимся на пути к началу исследования фазы 3 VISION-1 к концу года, с учетом любых последствий COVID-19». Янчулев, говорится в сообщении. «Мы считаем, что исследования VISION могут подтвердить, что наш подход к пресбиопии является хорошо переносимым, эффективным дополнением к очкам для чтения по требованию в тех ситуациях, когда ношение очков далеко от идеала».
По словам Янчулева, испытания VISION могут быть завершены с участием менее 100 пациентов. Eyenovia ожидает результатов в первой половине 2021 года.
Примечание редактора: 4 декабря 2020 г. в эту статью были включены дополнительные комментарии Шона Янчулева, доктора медицины, магистра здравоохранения.
Загрузка...
