В фазу 3 испытания вакцины от другого исследуемого коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) начали набирать взрослых добровольцев. В рандомизированное плацебо-контролируемое испытание будет вовлечено около 30 000 человек примерно из 115 центров в США и Мексике. Он будет оценивать безопасность и эффективность NVX-CoV2373, вакцины-кандидата, разработанной Novavax, Inc., Гейтерсбург, штат Мэриленд. Новавакс возглавляет исследование в качестве регулирующего спонсора. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящее в состав Управления здравоохранения и социальных служб США (HHS). помощник секретаря по вопросам готовности и реагирования финансирует судебное разбирательство.
«Преодоление беспрецедентного кризиса здоровья, вызванного COVID-19, потребовало чрезвычайных усилий со стороны правительства, научных кругов, промышленности и общества, — сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, доктор медицины. — Запуск этого исследования — пятое исследование COVID-19 вакцина-кандидат, которая будет протестирована на третьей фазе испытаний в Соединенных Штатах, демонстрирует нашу решимость положить конец пандемии путем разработки множества безопасных и эффективных вакцин ».
Испытания проводятся в сотрудничестве с Operation Warp Speed (OWS), межведомственного сотрудничества под надзором HHS и Министерства обороны, целью которого является ускорение разработки, производства и распространения медицинских средств противодействия COVID-19. Некоторые из участвующих в исследованиях сайтов в США являются частью поддерживаемой NIAID сети предотвращения COVID-19 (CoVPN). CoVPN включает существующие сети клинических исследований, поддерживаемых NIAID и специализирующихся на инфекционных заболеваниях, и была разработана для быстрой и тщательной оценки кандидатов на вакцины и моноклональных антител для предотвращения COVID-19.
Добровольцев попросят дать информированное согласие перед их участием в испытании. Они будут сгруппированы в две когорты: люди в возрасте от 18 до 64 лет и люди в возрасте 65 лет и старше, с целью охвата не менее 25% всех добровольцев в возрасте 65 лет и старше. Организаторы испытаний также делают упор на наборе людей с повышенным риском тяжелого заболевания COVID-19, в том числе чернокожих (включая афроамериканцев), коренных американцев, латиноамериканцев или латиноамериканцев, а также людей с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, хроническое заболевание почек или диабет.