Каким образом некоторые лекарства и устройства проходят через систему одобрения FDA только для того, чтобы показать существенные, необнаруженные недостатки? Почему другие продукты никогда не получают одобрения, а должны?
После нескольких лет диалога с инсайдерами отрасли и взаимодействия с FDA я бы предложил следующие наиболее частые причины неудач.
Невезение. По статистике, примерно одно из 20 испытаний не должно соответствовать своей основной конечной точке, если оно направлено на опровержение нулевой гипотезы с достоверностью 95%. Это примерно такая же вероятность, как подбросить монету и выпасть орлом четыре раза подряд. Это не часто, но бывает. Компании надеются, что наличие нескольких конечных точек, по крайней мере, с некоторыми многообещающими результатами, уменьшит вероятность неудачного испытания. К сожалению, это часто требует проведения дополнительных испытаний, которые стоят денег и подводят нас к следующей точке отказа.
Джон А. Ованесян
Денег мало . Стоимость вывода на рынок нового препарата оценивается примерно в 1 миллиард долларов. Многие небольшие компании просто не застрахованы от неудач в какой-либо форме. Будущие инвесторы считают их слишком рискованными, они не смогут собрать больше денег и в конечном итоге сбросятся. Это особенно прискорбно для продуктов, которые будут удовлетворять нишевые, но клинически важные потребности, такие как лечение акантамебы или грибкового кератита, где мы вряд ли увидим финансирование для новых методов лечения.
Растущая предвзятость к приверженности . Это почти противоположная проблема. Иногда проблемы безопасности на раннем этапе предупреждают, что продукт не должен проходить испытания без значительных модификаций. Компании тратят хорошие деньги на плохие, продолжая испытания вместо того, чтобы делать паузы, чтобы сделать все правильно. Если у вас когда-либо была полоса неудач, но вы продолжали играть в азартные игры вместо того, чтобы сократить свои проигрыши, или если вы остались в плохих отношениях просто потому, что не хотели вырваться на свободу, вы тоже стали жертвой человеческой слабости. возрастающая предвзятость к приверженности. Оглядываясь назад, можно сказать, что бесполезность обычно очевидна, но многие компании, особенно те, у которых есть только один продукт, могут испытывать соблазн действовать дальше, когда вместо этого они должны быстро потерпеть неудачу.
Неадекватный дизайн исследования . У испытаний есть много способов потерпеть неудачу, включая включение недостаточного количества пациентов для достижения их конечных результатов или выбор не тех пациентов. В последнее время FDA сосредоточилось на привлечении как мужчин, так и женщин, а также представителей разных рас и национальностей, поэтому истинный состав населения представлен в испытании. Только сделав это, мы можем получить реальную оценку того, как продукт будет действовать при лечении разнородных групп населения.
Загрузка...
