Beovu, производимый и распространяемый Novartis, получил одобрение FDA 8 октября 2019 года.
Одобрение FDA было основано на двух обширных проспективных рандомизированных клинических испытаниях с маскировкой, названных HAWK и HARRIER. Эти клинические испытания включали более 1800 пациентов, которые в течение 96 месяцев находились под наблюдением ведущих мировых специалистов по сетчатке в 400 центрах по всему миру.
Ричард Л. Линдстром
Ричард Л. Линдстром
Беову (бралуцизумаб) представляет собой молекулу анти-VEGF с более низкой молекулярной массой, которая позволяет лекарству в более высокой концентрации достигать сетчатки и сосудистой оболочки после интравитреальной инъекции. Исследования HAWK и HARRIER подтвердили ожидаемые преимущества по сравнению с предикатным контролем Eylea (афлиберцепт, Регенерон): большее субретинальное и интраретинальное уменьшение жидкости, более быстрое и полное уменьшение толщины сетчатки при ОКТ, более сухая сетчатка и потенциальное сокращение количества инъекций. частота до ежеквартального после первых трех ежемесячных инъекций. Число пациентов, у которых улучшилось на 15 букв или пропало 5 букв, а профиль побочных эффектов был эквивалентен предикатному препарату Eylea через 1 год. При включении 1800 пациентов нежелательные явления должны были быть очевидными — 0,25%.
Специалисты по сетчатке и маркетплейсы ожидали быстрого внедрения Beovu, исходя из его профиля эффективности и безопасности, аналогичного нынешнему лидеру рынка Eylea. Значительный сдвиг в рыночной доле произошел, когда Lucentis (ранибизумаб, Genentech) был запущен поверх Avastin (бевацизумаб, Genentech) и когда Eylea была запущена поверх Lucentis. Неожиданно, менее чем через 1 год после одобрения FDA, первые последователи Беову столкнулись с внутриглазным воспалением, васкулитом сетчатки и окклюзией сосудов у большого количества пациентов.
Novartis надлежащим образом и превосходно провела интенсивное и полностью профинансированное расследование через Комитет по обзору безопасности, как и Американское общество специалистов по сетчатке глаза через свой комитет по исследованиям и безопасности в терапии. Эти исследования выявили 4,6% случаев внутриглазного воспаления, 3,3% случаев васкулита сетчатки и 2,1% случаев окклюзии сосудов от 6 до 24 месяцев после начала инъекции Беову, причем последние два могут вызвать серьезную потерю зрения. Эти расследования продолжаются, и собранная информация передается офтальмологическому сообществу с полной прозрачностью.
В настоящее время Беову все еще доступен для пациентов, но его отвели во вторичную терапию. Все препараты и устройства связаны как с риском, так и с пользой, и некоторые специалисты по сетчатке в сотрудничестве с полностью информированным пациентом все еще находят Беову полезным лекарством для некоторых глаз, не реагирующих на другие препараты против VEGF.
Я считаю, что обнаружение неожиданных рисков при интравитреальной инъекции Beovu для угрожающего зрению заболевания, неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна, хорошо контролировалось сообществом сетчатки, ASRS, Novartis и FDA. Как хирург переднего сегмента, я не могу не сравнить управление продуктом Beovu с микростентом Alcon CyPass, который сейчас снят с продажи после отзыва FDA класса I. Последующее одобрение исследования микростента CyPass COMPASS-XT FDA выявило неожиданную потерю эндотелия 27,2% у 44 из 162 пациентов через 5 лет после операции. Аналогичное исследование, проведенное опытными хирургами-глаукомами и Американским обществом глаукомы, показало, что это, скорее всего, было связано с прерывистым прикосновением проксимального внутрикамерного пластика микростента CyPass к эндотелию роговицы.