В рецензируемой статье, опубликованной в The New England Journal of Medicine, представлены данные долгожданного исследования COVE, в котором оценивалась мРНК-1273, кандидатная вакцина против COVID-19, произведенная Moderna, Inc. Результаты первичного анализа исследования. , который будет продолжаться в течение двух лет, свидетельствует о том, что вакцина может предотвратить симптоматическую инфекцию. Среди более чем 30 000 участников, рандомизированных для получения вакцины или плацебо, у 11 участников группы вакцины развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 185 участниками, получавшими плацебо, что продемонстрировало эффективность 94,1% в предотвращении симптоматического COVID-19. Случаи тяжелой формы COVID-19 наблюдались только у участников, получавших плацебо.
Бригам и женская больница служила местом проведения испытания в рамках сети профилактики COVID-19 (CoVPN), финансируемой Национальными институтами здравоохранения. Кроме того, Линдси Баден, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям в Brigham и эксперт по разработке вакцин против вирусных заболеваний, выступала в качестве соруководителя исследования и ведущего автора статьи.
«Наша работа продолжается. В течение следующих месяцев у нас будет расти объем данных, чтобы лучше определить, как действует эта вакцина, но результаты пока показывают эффективность 94,1%. Эти цифры убедительны», — сказал Баден. «И, что важно, данные предполагают защиту от тяжелых заболеваний , указывая на то, что вакцина может оказать влияние на предотвращение госпитализаций и смертей, по крайней мере, в первые несколько месяцев после вакцинации».
В исследовании приняли участие 30 420 взрослых участников из 99 центров США, в том числе более 600 участников, зарегистрированных в Brigham. Подходящие участники были в возрасте 18 лет и старше, не имевшие в анамнезе случаев инфекции SARS-CoV-2, и чье местонахождение или обстоятельства подвергали их значительному риску заражения SARS-CoV-2 и / или высокому риску тяжелого COVID-19. Пропорции расы и этнической принадлежности в исследовании в целом были репрезентативными для демографии США (79 процентов белых; 10 процентов чернокожих или афроамериканцев; 20 процентов латиноамериканцев или латиноамериканцев).
Участники получили первую инъекцию в период с 27 июля по 23 октября 2020 года, а затем вторую инъекцию через 28 дней. Каждая инъекция, вводимая внутримышечно, имела объем 0,5 мл и содержала 100 мкг мРНК-1273 или солевой раствор плацебо .
В группе плацебо у 185 участников развилось симптоматическое заболевание COVID-19; в группе вакцины это сделали 11 участников. Во вторичных анализах эффективность вакцины была одинаковой для групп, представляющих ключевой интерес, включая тех, у кого уже были антитела против SARS-CoV-2 на момент регистрации (что указывает на предыдущую инфекцию COVID-19), и среди тех, кто был в возрасте 65 лет. или старше. У 30 участников была тяжелая форма COVID-19 — все в группе плацебо .
Начиная с рандомизации, случаи COVID-19 и COVID-19 в тяжелой форме постоянно отслеживались на протяжении всего испытания Советом по мониторингу безопасности данных при поддержке NIAID. За участниками внимательно наблюдали на предмет нежелательных явлений в течение нескольких недель после инъекции. Исследователи собрали и будут продолжать сбор данных о любых серьезных нежелательных явлениях или нежелательных явлениях, которые требуют медицинской помощи в течение двух лет после инъекции.
В целом реакция на вакцину была умеренной — около половины реципиентов испытывали усталость, боли в мышцах, суставах и головные боли, особенно после второй дозы. В большинстве случаев эти эффекты начинались примерно через 15 часов после вакцинации и исчезали через два дня без последствий. Об аналогичном количестве нежелательных явлений сообщалось в группах плацебо и вакцины.
«Хотя эти результаты обнадеживают, они ограничены короткой продолжительностью последующего наблюдения. Более долгосрочные данные продолжающегося исследования могут позволить нам более тщательно оценить эффективность вакцины в различных группах, определить влияние на бессимптомную инфекцию. , понять, когда ослабляется иммунитет, и определить, влияют ли вакцины на инфекционность », — сказал Баден. «Но мы не должны упускать из виду достигнутый нами прогресс, который показывает, что возможно, когда мы объединимся для решения чрезвычайно сложной проблемы».
Загрузка...
