Соединенное Королевство в среду стало первой страной, одобрившей вакцину COVID-19, разработанную Pfizer и BioNTech, которая скоро будет рассмотрена для использования в Соединенных Штатах.
Амеш А. Адаля
«Это очень приятная новость и, вероятно, хорошее предвестие того, каким будет решение FDA в ближайшие недели», — сказал Амеш А. Адаля, доктор медицины, FIDSA, FACP, FACEP , старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джонса Хопкинса, сказал Хилио. «Скорость принятия решения также отражает преимущества британской политики« скользящего обзора », которая в основном позволяла принимать решение в режиме реального времени. Теперь нужно будет решить проблему распространения ».
Изображение вакцины COVID
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании одобрило вакцину Pfizer / BioNTech от COVID-19. Это первая вакцина против COVID-19, одобренная для Великобритании.
Процесс «скользящего обзора» Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании используется для быстрой оценки перспективных лекарств или вакцин во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
«Мы провели тщательную научную оценку всех имеющихся доказательств качества, безопасности и эффективности» , — говорится в заявлении Джун Рейн, CBE, MSc , который возглавляет агентство. «Безопасность общества всегда была в центре нашего внимания, безопасность — наш девиз».
Согласно окончательному анализу данных, опубликованных Pfizer и BioNTech, вакцина на основе матричной РНК (мРНК), которая в настоящее время обозначается как BNT162b2, была эффективна на 95% в испытании фазы 3, начавшемся через 28 дней после первой из двух доз.
«Я очень рад сообщить, что Великобритания сейчас на один шаг ближе к предоставлению безопасной и эффективной вакцины для помощи в борьбе с COVID-19 — вирусом, который так или иначе затронул каждого из нас — и в помогает спасать жизни », — сказал Рейн.
По данным Pfizer и BioNTech, вакцина должна храниться при температуре около –100 ° F, и ее следует перемещать в специально разработанных транспортных контейнерах с контролируемой температурой, оборудованных для поддержания чрезвычайно низких температур. После доставки вакцину можно хранить при нормальной температуре холодильника до 5 дней.
Компании подали запрос на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в FDA около 2 недель назад. FDA назначило встречу Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) на 10 декабря для обсуждения запроса. Pfizer и BioNTech заявили, что вакцина будет доступна для распространения «в течение нескольких часов » после получения разрешения FDA.
Загрузка...
