Хотя дальнейший анализ данных испытаний подтверждает, что события эффективности и безопасности в реальной практике продолжают отслеживаться, отношение специалистов по сетчатке глаза к новейшему утвержденному FDA агенту против VEGF остается открытым, но осторожным.
«Бролюцизумаб на данном этапе является вопросом соотношения риска и пользы» , — сказала Нэнси М. Холекамп, доктор медицины .
Отмеченный высокими ожиданиями, Беову (бралуцизумаб, Новартис) имел положительные первоначальные отзывы от первых пользователей, пока не были зарегистрированы случаи серьезных побочных эффектов, угрожающих зрению, что помешало первоначальному запуску препарата.
Нэнси М. Холекамп, доктор медицины
По словам доктора Нэнси М. Холекамп, некоторая субретинальная жидкость может переноситься после лечения анти-VEGF и может защищать от атрофии.
Источник: Нэнси М. Холекамп, доктор медицины.
«Вопрос в том, стоит ли брать на себя очень небольшой риск внутриглазного воспаления, которое потенциально может вызвать необратимую потерю зрения, когда у нас есть три хорошо зарекомендовавших себя эффективных агента, которые не несут этот потенциальный риск», — сказал Холекамп.
С другой стороны, в клинических испытаниях бролюцизумаб показал превосходную эффективность сушки. Как ни странно, в клинической практике он показал способность лечить пациентов, которые плохо реагировали на другие агенты. В то время как специалисты по сетчатке ясно дают понять, что Beovu, вероятно, не является передовым вариантом до тех пор, пока вопросы безопасности не будут дополнительно прояснены, соотношение пользы и риска все еще может быть благоприятным для его использования у отдельных пациентов в качестве терапии второй линии.
«Медицинской практике присущи риски, которые следует взвешивать и контролировать вместе с пациентами. Вероятно, многим этот препарат поможет. Надеюсь, мы узнаем больше о том, как их выбрать и как лечить возможные осложнения » , — сказал Марко А. Зарбин, доктор медицинских наук .
Предупреждения о безопасности
Бролюцизумаб представляет собой одноцепочечный фрагмент антитела с низкой молекулярной массой и высокой растворимостью, что обеспечивает более высокую молярную концентрацию, чем другие анти-VEGF.
«Это означает, что бролюцизумаб может лучше проникать в ткани и иметь лучшую эффективность, что потенциально приводит к более продолжительному действию», — сказал Пол Хан, доктор медицинских наук, председатель Американского общества исследований и безопасности специалистов по сетчатке. Комитет по терапии (ReST) сказал.
Данные испытаний HAWK и HARRIER продемонстрировали сравнимые визуальные результаты и более быстрый и превосходный эффект сушки по сравнению с Eylea (афлиберцепт, Регенерон). Однако вскоре после одобрения Beovu комитет ReST получил несколько сообщений о событиях безопасности, включая внутриглазное воспаление, связанное только с васкулитом и окклюзией сосудов.
Пол Хан, доктор медицины, доктор философии
Пол Хан
«Мы проанализировали отчеты и оперативно проинформировали сетчатку. Мы рекомендовали внимательно следить за признаками васкулита, исследовать глаз на предмет воспаления перед инъекцией, получать соответствующее информированное согласие и тщательно отбирать пациентов », — сказал Хан.
Он уточнил, что роль ASRS заключается не в том, чтобы принимать решения о том, следует ли использовать лекарство, а в том, чтобы предоставлять врачам информацию, необходимую для принятия правильных решений. В редакционной статье, недавно опубликованной в American Journal of Ophthalmology Филипом Розенфельдом, доктором медицины, и Дэвидом Дж. Браунингом, доктором медицины, содержится призыв к официальному мораторию на использование Beovu «до тех пор, пока не будут завершены результаты дальнейших расследований и не будут применены средства правовой защиты».
Загрузка...
